NiSV - Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung am Menschen

Das Wichtigste auf einen Blick

Wichtige Hinweise

  • Personen, die unter die NiSV fallende Geräte am Menschen anwenden, müssen grundsätzlich über eine Fachkunde verfügen. Die Fachkunde muss von Ihnen durch erfolgreiche Teilnahme an geeigneten Schulungen erworben und gegenüber den Behörden ggfs. nachgewiesen werden, sie wird aber nicht durch die Behörde selbst erteilt bzw. ausgestellt.
     
  • Für bereits vor dem 31.12.2022 angezeigte Geräte müssen Sie Ihre Fachkunde nur auf Verlangen der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) nachweisen. Das aktive Nachreichen des Fachkundenachweises bei der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) ist dagegen nicht erforderlich (hierzu gibt es nach der Rechtsverordnung keine Rechtsgrundlage).
     
  • Nach Außerbetriebnahme müssen die Geräte nicht bei der Behörde abgemeldet werden.

Download und Links

Weiterführende Informationen des Bundes zur NiSV:

Sonstiges

Die NiSV gilt für die gewerbliche oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen erfolgende Anwendungen am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken mit

In den Verlinkungen der Gerätetypen ist ein jeweiliger Leitfaden zur Überprüfung, ob ein verwendetes Gerät unter den Anwendungsbereich der NiSV fällt und damit eine Anzeigepflicht und ggfs. ein Arztvorbehalt vorliegt und ob für die Anwendung des Gerätes der Nachweis der Fachkunde erforderlich ist, hinterlegt.
Bei Unklarheiten bzgl. der Art bzw. der Eigenschaften eines verwendeten Gerätes empfiehlt sich die Nachfrage beim Hersteller.
Bitte beachten Sie den ggfs. vorliegenden Arztvorbehalt für die Tätigkeiten.

Die Geräteanzeige und der Fachkundenachweis erfolgen bei der jeweils örtlich zuständigen Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord bzw. Süd (Gewerbeaufsicht).
Eine Übersicht der örtlichen Zuständigkeiten der Regionalstellen (Idar-Oberstein, Koblenz, Mainz, Neustadt, Trier) finden Sie hier.

Der Betreiber ist nach § 3 Abs. 3 NiSV verpflichtet, Geräte bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, sofern diese

  • zu kosmetischen oder anderen, nichtmedizinischen Zwecken
  • sowie gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden
  • und zudem die jeweiligen Geräte die technischen Parameter des Anlagenbegriffs aus § 2 Abs. 1 NiSV erfüllen.

Die Geräteanzeige kann unter Verwendung des hier downloadbaren Formulars  bei der für Sie zuständigen Behörde erfolgen.

Formularausfüllhinweise:
Im Formular oben kann in der Dropdown-Liste die für Ihr Unternehmen zuständige Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektion ausgewählt werden.
Nach dem Ausfüllen und Speichern des Formulars kann es durch Betätigung des Buttons "Formular versenden" an die zuständige Behörde gesendet werden, die entsprechende E-Mail-Adresse wird im E-Mail-Programm automatisch eingefügt. Eine Unterschrift ist lediglich optional möglich, jedoch nicht erforderlich.

Der Nachweis der Fachkunde ist seit dem 31.12.2022 verpflichtend.

Wurden Geräte bereits vor dem 31.12.2022 angezeigt, so ist der Fachkundenachweis lediglich auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Bei Geräteanzeigen seit dem 31.12.2022 ist der Fachkundenachweis der Geräteanzeige beizufügen (§ 3 Abs. 3 NiSV). 

Einige Konstellationen, bei denen die Fachkunde für bestimmte Anwendungen bereits durch die ärztliche Weiterbildung als erworben gilt, ergeben sich aus der NiSV bzw. aus Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK):

  • Als Fachkundenachweis für Ultraschallanwendungen gilt die ärztliche Approbation (§ 9 Absatz 1 NiSV).
  • Als Fachkundenachweis für weitere Anwendungen kann der Nachweis bestimmter Facharzttitel gemäß dieser Tabelle dienen.
  • Die Fachkunde für die Fachkundegruppe Laser/intensive Lichtquellen kann von Ärztinnen und Ärzten, die nicht den Facharzttitel für Haut- und Geschlechtskrankheiten oder für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie führen, durch erfolgreiche Absolvierung einer Fortbildung inkl. Prüfung nach dem Fortbildungsmodul „Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen an der Haut nach § 5 NiSV“ der BÄK erworben werden.
  • Trifft keine der bisher genannten Regelungen zu, so können Ärztinnen und Ärzte auch durch sonstige Nachweise entsprechender Aus-, Fort- bzw. Weiterbildung ihre Fachkunde belegen. In diesem Fall erfolgt eine Einzelfallprüfung.

Der Nachweis der Fachkunde ist seit dem 31.12.2022 verpflichtend.

Die genauen Anforderungen an die Fachkunde sind in Anlage 3 der NiSV in Verbindung mit der Fachkunderichtlinie festgelegt.

Wurden Geräte bereits vor dem 31.12.2022 angezeigt, so ist der Fachkundenachweis lediglich auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.

Bei Geräteanzeigen seit dem 31.12.2022 ist der Fachkundenachweis der Geräteanzeige beizufügen (§ 3 Abs. 3 NiSV).

Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus-, Weiter- oder Fortbildung erworben werden. 

Wenn die Fachkunde durch eine Schulung erworben wurde, erfolgt der Nachweis der Fachkunde gegenüber der Behörde durch ein Zertifikat. Das Zertifikat kann nur von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (auch Personenzertifizierungsstelle genannt) ausgestellt werden. Voraussetzung ist die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung bei einem Schulungsträger, der von der Konformitätsverwertungsstelle anerkannt ist. Weiterhin muss zum Erhalt des Zertifikates eine Prüfung erfolgreich absolviert werden. Die Prüfung erfolgt durch die Konformitätsbewertungsstelle. Das Zertifikat ist für 5 Jahregültig und muss dann nach Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung erneuert werden.

Derzeit ist es in bestimmten Fällen noch übergangsweise möglich, die Fachkunde durch andere geeignete Schulungsnachweise zu belegen, ohne dass bereits ein Zertifikat durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurde. Allerdings müssen diese Fachkundenachweise verpflichtend bis spätestens zum 31.12.2025 durch ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle ersetzt werden.
 
Häufige Fragen zur Fachkunde beantwortet das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUV) auf seiner FAQ-Website zur NiSV.