NiSV - Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung am Menschen
>>>> Aktuelles zur Übergangsregelung der Fachkunde nach der NiSV
Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) legt fest, welche Fachkunde Sie benötigen und nachweisen müssen, wenn Sie Laser/intensive Lichtquellen, Ultraschall oder elektromagnetische Felder (EMF) gewerblich zu kosmetischen Zwecken anwenden.
Die erforderliche Fachkunde kann entweder
- durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder
- durch eine geeignete Aus-, Weiter- oder Fortbildung erworben werden.
Die nachfolgenden Informationen beziehen sich ausschließlich auf den Erwerb der Fachkunde durch Schulungen.
Mit der Änderung der NiSV im Jahr 2023 wurden zum 1. Januar 2024 neue Anforderungen an den Fachkundenachweis eingeführt.
Seitdem ist für den Nachweis gegenüber der zuständigen Behörde ein Zertifikat einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (auch „Personenzertifizierungsstelle“ genannt) erforderlich.
Achtung: Vor dem 1. Januar 2024 von Schulungsanbietern ausgestellte Dokumente, die als „Zertifikat“ bezeichnet wurden, sind keine gültigen Zertifikate im Sinne des § 4a NiSV und sind nicht als Fachkundenachweis geeignet!
Schulung absolvieren:
Absolvieren Sie eine Schulung bei einem Schulungsanbieter, der von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle anerkannt wurde. Lassen Sie sich die Anerkennung vom Schulungsanbieter bestätigen!
Prüfung ablegen:
Nach erfolgreicher Schulung müssen Sie eine Prüfung bei einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (nicht beim Schulungsanbieter!) ablegen und bestehen.
Zertifikat erhalten:
Wenn Sie die Prüfung bestehen, stellt Ihnen die akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle das Zertifikat aus.
Gültigkeit und Verlängerung:
Das Zertifikat ist 5 Jahre ab Abschluss der Schulung gültig. Zur Verlängerung müssen Sie rechtzeitig an einer Aktualisierungsschulung teilnehmen und eine Prüfung bestehen.
Für Personen, die Ihre Schulung vor dem 31. Dezember 2023 abgeschlossen haben, gelten die Übergangsregelungen nach § 13 Abs. (2) bis (4) NiSV:
- Wenn Ihr Schulungsanbieter während des gesamten Zeitraums Ihrer Schulung von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle anerkannt war, ist keine erneute Prüfung erforderlich. Ihr Zertifikat können Sie bei der Konformitätsbewertungsstelle anfordern, die Ihren Schulungsanbieter anerkannt hat.
- Wenn Ihr Schulungsanbieter nicht während des gesamten Zeitraums Ihrer Schulung von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle anerkannt war, müssen Sie zunächst eine Prüfung bei einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle absolvieren, die Ihnen nach bestandener Prüfung ein Zertifikat ausstellt. Nehmen Sie diesbezüglich bitte unmittelbar mit einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle Kontakt auf.
Eine Auflistung der akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle finden Sie hier (Suchbegriff: „NiSV“, Art der Konformitätsbewertung: „Zertifizierungsstelle für Personen“, Urkundenstatus: „Aktiv“).
Diese Übergangsregelungen sind bis zum 31. Dezember 2025 befristet. Wenn Sie bis dahin kein Zertifikat nach den Übergangsregelungen erhalten haben, verfügen Sie ab dem 01. Januar 2026 nicht mehr über die erforderliche Fachkunde nach NiSV. Dann ist der Betrieb Ihrer angezeigten Geräte (Laser/intensive Lichtquelle, Ultraschall, EMF Hochfrequenz, EMF Niederfrequenz) ab diesem Zeitpunkt nicht mehr zulässig! Für den Weiterbetrieb der Geräte müssen Sie dann zuerst eine (neue) Schulung erfolgreich abschließen und eine Prüfung bei einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle ablegen.
Bitte prüfen Sie daher zeitnah, ob Handlungsbedarf für Sie besteht!
Ausführliche Informationen finden Sie auch auf der Website des Bundesministeriums für Umwelt, Klimaschutz, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUKN) (FAQ Nr. B.15).
Nachfolgend haben wir die wichtigsten Informationen noch einmal in Tabellenform für Sie zusammengefasst.
| Ausgangssituation | Das müssen Sie jetzt noch tun, um Ihr Zertifikat zu erhalten | |
| Geeignete Schulung absolvieren | Prüfung bei einer akkreditierten Konformitäts-bewertungsstelle ablegen |
| ja | ja
Ihr Zertifikat erhalten Sie von der Konformitäts-bewertungsstelle nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung. |
| nein | ja
Ihr Zertifikat erhalten Sie von der Konformitäts-bewertungsstelle nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung.
Achtung: Dies ist nur noch bis zum 31.12.2025 möglich! |
| nein | nein
Ihr Zertifikat können Sie bei der Konformitäts-bewertungsstelle anfordern, die Ihren Schulungsanbieter anerkannt hat. |
Das Wichtigste auf einen Blick
Wichtige Hinweise
Bitte beachten Sie, dass die Unterlagen NICHT beim Ministerium Klimaschutz, Umwelt, Energie und Mobilität (MKUEM) einzureichen sind.
- Die Geräteanzeige reichen Sie bitte zusammen mit dem Fachkundenachweis mindestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der für Sie zuständigen Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) ein.
- Personen, die unter die NiSV fallende Geräte am Menschen anwenden, müssen grundsätzlich über eine Fachkunde verfügen. Die Fachkunde muss von Ihnen durch erfolgreiche Teilnahme an geeigneten Schulungen erworben und gegenüber den Behörden ggfs. nachgewiesen werden, sie wird aber nicht durch die Behörde selbst erteilt bzw. ausgestellt.
- Für bereits vor dem 31.12.2022 angezeigte Geräte müssen Sie Ihre Fachkunde nur auf Verlangen der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) nachweisen. Das aktive Nachreichen des Fachkundenachweises bei der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) ist dagegen nicht erforderlich (hierzu gibt es nach der Rechtsverordnung keine Rechtsgrundlage).
- Nach Außerbetriebnahme müssen die Geräte nicht bei der Behörde abgemeldet werden.
Download und Links
- Geräteanzeigeformular
(Hinweise zur Nutzung des Formulars finden sich unter "Wie zeige ich ein Gerät an?") - NiSV
- UVSV
Weiterführende Informationen des Bundes zur NiSV:
- Allgemeine Informationen (mit FAQ)
- Anforderungen an den Erwerb der Fachkunde
- Informationen des Bundesamtes für Strahlenschutz
Sonstiges
- "Gesundheitliche Wirkungen von Hybridleitungen" Literaturanalyse zum Stand der Forschung
Die NiSV gilt für die gewerbliche oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen erfolgende Anwendungen am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken mit
- Ultraschallgeräten,
- Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen,
- Hochfrequenzgeräten,
- Niederfrequenzgeräten,
- Gleichstromgeräten,
- Magnetfeldgeräten einschließlich Magnetresonanztomographen.
In den Verlinkungen der Gerätetypen ist ein jeweiliger Leitfaden zur Überprüfung, ob ein verwendetes Gerät unter den Anwendungsbereich der NiSV fällt und damit eine Anzeigepflicht und ggfs. ein Arztvorbehalt vorliegt und ob für die Anwendung des Gerätes der Nachweis der Fachkunde erforderlich ist, hinterlegt.
Bei Unklarheiten bzgl. der Art bzw. der Eigenschaften eines verwendeten Gerätes empfiehlt sich die Nachfrage beim Hersteller.
Bitte beachten Sie den ggfs. vorliegenden Arztvorbehalt für die Tätigkeiten.
Die Geräteanzeige und der Fachkundenachweis erfolgen bei der jeweils örtlich zuständigen Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord bzw. Süd (Gewerbeaufsicht).
Eine Übersicht der örtlichen Zuständigkeiten der Regionalstellen (Idar-Oberstein, Koblenz, Mainz, Neustadt, Trier) finden Sie hier.
Der Betreiber ist nach § 3 Abs. 3 NiSV verpflichtet, Geräte bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, sofern diese
- zu kosmetischen oder anderen, nichtmedizinischen Zwecken
- sowie gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden
- und zudem die jeweiligen Geräte die technischen Parameter des Anlagenbegriffs aus § 2 Abs. 1 NiSV erfüllen.
Die Geräteanzeige kann unter Verwendung des hier downloadbaren Formulars bei der für Sie zuständigen Behörde erfolgen.
Formularausfüllhinweise:
Im Formular oben kann in der Dropdown-Liste die für Ihr Unternehmen zuständige Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektion ausgewählt werden.
Nach dem Ausfüllen und Speichern des Formulars kann es durch Betätigung des Buttons "Formular versenden" an die zuständige Behörde gesendet werden, die entsprechende E-Mail-Adresse wird im E-Mail-Programm automatisch eingefügt. Eine Unterschrift ist lediglich optional möglich, jedoch nicht erforderlich.
Der Nachweis der Fachkunde ist seit dem 31.12.2022 verpflichtend.
Wurden Geräte bereits vor dem 31.12.2022 angezeigt, so ist der Fachkundenachweis lediglich auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Bei Geräteanzeigen seit dem 31.12.2022 ist der Fachkundenachweis der Geräteanzeige beizufügen (§ 3 Abs. 3 NiSV).
Einige Konstellationen, bei denen die Fachkunde für bestimmte Anwendungen bereits durch die ärztliche Weiterbildung als erworben gilt, ergeben sich aus der NiSV bzw. aus Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK):
- Als Fachkundenachweis für Ultraschallanwendungen gilt die ärztliche Approbation (§ 9 Absatz 1 NiSV).
- Als Fachkundenachweis für weitere Anwendungen kann der Nachweis bestimmter Facharzttitel gemäß dieser Tabelle dienen.
- Die Fachkunde für die Fachkundegruppe Laser/intensive Lichtquellen kann von Ärztinnen und Ärzten, die nicht den Facharzttitel für Haut- und Geschlechtskrankheiten oder für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie führen, durch erfolgreiche Absolvierung einer Fortbildung inkl. Prüfung nach dem Fortbildungsmodul „Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen an der Haut nach § 5 NiSV“ der BÄK erworben werden.
- Trifft keine der bisher genannten Regelungen zu, so können Ärztinnen und Ärzte auch durch sonstige Nachweise entsprechender Aus-, Fort- bzw. Weiterbildung ihre Fachkunde belegen. In diesem Fall erfolgt eine Einzelfallprüfung.
Der Nachweis der Fachkunde ist seit dem 31.12.2022 verpflichtend.
Die genauen Anforderungen an die Fachkunde sind in Anlage 3 der NiSV in Verbindung mit der Fachkunderichtlinie festgelegt.
Wurden Geräte bereits vor dem 31.12.2022 angezeigt, so ist der Fachkundenachweis lediglich auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Bei Geräteanzeigen seit dem 31.12.2022 ist der Fachkundenachweis der Geräteanzeige beizufügen (§ 3 Abs. 3 NiSV).
Die Fachkunde kann durch die erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulung oder durch eine geeignete Aus-, Weiter- oder Fortbildung erworben werden.
Wenn die Fachkunde durch eine Schulung erworben wurde, erfolgt der Nachweis der Fachkunde gegenüber der Behörde durch ein Zertifikat. Das Zertifikat kann nur von einer akkreditierten Konformitätsbewertungsstelle (auch Personenzertifizierungsstelle genannt) ausgestellt werden. Voraussetzung ist die erfolgreiche Teilnahme an einer Schulung bei einem Schulungsträger, der von der Konformitätsverwertungsstelle anerkannt ist. Weiterhin muss zum Erhalt des Zertifikates eine Prüfung erfolgreich absolviert werden. Die Prüfung erfolgt durch die Konformitätsbewertungsstelle. Das Zertifikat ist für 5 Jahregültig und muss dann nach Teilnahme an einer geeigneten Aktualisierungsschulung erneuert werden.
Derzeit ist es in bestimmten Fällen noch übergangsweise möglich, die Fachkunde durch andere geeignete Schulungsnachweise zu belegen, ohne dass bereits ein Zertifikat durch eine akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle ausgestellt wurde. Allerdings müssen diese Fachkundenachweise verpflichtend bis spätestens zum 31.12.2025 durch ein Zertifikat einer Konformitätsbewertungsstelle ersetzt werden.
Häufige Fragen zur Fachkunde beantwortet das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUV) auf seiner FAQ-Website zur NiSV.