Das Wichtigste auf einen Blick
Wichtige Hinweise
Bitte beachten Sie, dass die Unterlagen NICHT beim Ministerium Klimaschutz, Umwelt, Energie und Mobilität (MKUEM) einzureichen sind.
- Die Geräteanzeige reichen Sie bitte zusammen mit dem Fachkundenachweis mindestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme bei der für Sie zuständigen Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) ein.
- Personen, die unter die NiSV fallende Geräte am Menschen anwenden, müssen grundsätzlich über eine Fachkunde verfügen. Die Fachkunde muss von Ihnen durch erfolgreiche Teilnahme an geeigneten Schulungen erworben und gegenüber den Behörden ggfs. nachgewiesen werden, sie wird aber nicht durch die Behörde selbst erteilt bzw. ausgestellt.
- Für bereits vor dem 31.12.2022 angezeigte Geräte müssen Sie Ihre Fachkunde nur auf Verlangen der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) nachweisen. Das aktive Nachreichen des Fachkundenachweises bei der Struktur- und Genehmigungsdirektion (Gewerbeaufsicht) ist dagegen nicht erforderlich (hierzu gibt es nach der Rechtsverordnung keine Rechtsgrundlage).
- Nach Außerbetriebnahme müssen die Geräte nicht bei der Behörde abgemeldet werden.
Die NiSV [Link: www.gesetze-im-internet.de/nisv/] gilt für die gewerbliche oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen erfolgende Anwendungen am Menschen zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken mit
- Ultraschallgeräten,
- Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen,
- Hochfrequenzgeräten,
- Niederfrequenzgeräten,
- Gleichstromgeräten,
- Magnetfeldgeräten einschließlich Magnetresonanztomographen.
In den Verlinkungen der Gerätetypen ist ein jeweiliger Leitfaden zur Überprüfung, ob ein verwendetes Gerät unter den Anwendungsbereich der NiSV fällt und damit eine Anzeigepflicht und ggfs. ein Arztvorbehalt vorliegt und ob für die Anwendung des Gerätes der Nachweis der Fachkunde erforderlich ist, hinterlegt.
Bei Unklarheiten bzgl. der Art bzw. der Eigenschaften eines verwendeten Gerätes empfiehlt sich die Nachfrage beim Hersteller.
Bitte beachten Sie den ggfs. vorliegenden Arztvorbehalt für die Tätigkeiten.
Die Geräteanzeige und der Fachkundenachweis erfolgen bei der jeweils örtlich zuständigen Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord bzw. Süd (Gewerbeaufsicht).
Eine Übersicht der örtlichen Zuständigkeiten der Regionalstellen (Idar-Oberstein, Koblenz, Mainz, Neustadt, Trier) finden Sie hier.
Geräteanzeige
Der Betreiber ist nach § 3 Abs. 3 NiSV verpflichtet, Geräte bei der zuständigen Behörde anzuzeigen, sofern diese
- zu kosmetischen oder anderen, nichtmedizinischen Zwecken
- sowie gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden
- und zudem die jeweiligen Geräte die technischen Parameter des Anlagenbegriffs aus § 2 Abs. 1 NiSV erfüllen.
Die Geräteanzeige kann unter Verwendung des hier downloadbaren Formulars [Link: Formular] bei der für Sie zuständigen Behörde erfolgen.
Formularausfüllhinweise:
Im Formular oben kann in der Dropdown-Liste die für Ihr Unternehmen zuständige Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektion ausgewählt werden.
Nach dem Ausfüllen und Speichern des Formulars kann es durch Betätigung des Buttons "Formular versenden" an die zuständige Behörde gesendet werden, die entsprechende E-Mail-Adresse wird im E-Mail-Programm automatisch eingefügt. Eine Unterschrift ist lediglich optional möglich, jedoch nicht erforderlich.
Fachkundenachweis
Der Nachweis der Fachkunde ist seit dem 31.12.2022 verpflichtend.
Wurden Geräte bereits vor dem 31.12.2022 angezeigt, so ist der Fachkundenachweis lediglich auf Verlangen der zuständigen Behörde vorzulegen.
Bei Geräteanzeigen seit dem 31.12.2022 ist der Fachkundenachweis der Geräteanzeige beizufügen(§ 3 Abs. 3 NiSV)
Die Fachkunde wird durch erfolgreiche Teilnahme an einer geeigneten Schulunginkl. bestandener Prüfung erworben (für Ärztinnen und Ärzte gelten gesonderte Regelungen, s.u.).
Erfolgt die Schulung bei einem durch eine durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) akkreditierte Personenzertifizierungsstelle anerkannten Schulungsträger, so wird die Fachkunde in Rheinland-Pfalz in der Regel ohne weitere Einzelfallprüfung durch die Behörde anerkannt.
Die Anforderungen an die Fachkunde sind in Anlage 3 der NiSVin Verbindung mit der Fachkunderichtlinie festgelegt.
Weiterführende Informationen finden sich auf der Internetpräsenz des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMUV). [Link: www.bmuv.de/themen/atomenergie-strahlenschutz/strahlenschutz/nichtionisierende-strahlung/kosmetische-anwendung-nichtionisierender-strahlung/vollzug-der-nisv]
Fachkundenachweis von Ärztinnen und Ärzten
Einige Konstellationen, bei denen die Fachkunde für bestimmte Anwendungen bereits durch die ärztliche Weiterbildung als erworben gilt, ergeben sich aus der NiSV bzw. aus Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK):
- Als Fachkundenachweis für Ultraschallanwendungen gilt die ärztliche Approbation (§ 9 Absatz 1 NiSV).
- Die Fachkunde für die Fachkundegruppe Laser/intensive Lichtquellen kann von Ärztinnen und Ärzten, die nicht den Facharzttitel für Haut- und Geschlechtskrankheiten führen, durch erfolgreiche Absolvierung einer Fortbildung inkl. Prüfung nach dem Fortbildungsmodul „Anwendung von Lasereinrichtungen und intensiven Lichtquellen an der Haut nach § 5 NiSV“ der BÄK [Link: www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/_old-files/downloads/pdf-Ordner/Fortbildung/20210624_FB-Module_Lasereinrichtungen_intensive_Lichtquellen_Haut___5NiSV.pdf] erworben werden.
- Als Fachkundenachweis für weitere Anwendungen kann der Nachweis bestimmter Facharzttitel gemäß folgender Tabelle dienen.