NiSV
Zusammenfassung
Am 31.12.2020 trat die „Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) zu überwiegenden Teilen in Kraft.
Die Verordnung enthält zum einen allgemeine Anforderungen an den Betrieb von Anlagen, die nichtionisierende Strahlung aussenden und zu kosmetischen oder sonstigen nichtmedizinischen Zwecken am Menschen eingesetzt werden, zum anderen enthält sie Anforderungen an die Qualifikation von Personen, die nichtionisierende Strahlungsquellen einsetzen (Fachkunde).
Den Verordnungstext der NiSV finden Sie z.B. hier.
Zunächst betreffen die Anforderungen insbesondere die Anzeigepflicht von in den Regelungsumfang der NiSV fallenden Geräten sowie der Ärztevorbehalt für bestimmte Tätigkeiten.
Der Nachweis der Fachkunde ist erst ab dem 31.12.2021 erforderlich.
Anwendungsbereich der NiSV
Die NiSV gilt für Anwendungen am Menschen mit
- Ultraschallgeräten,
- Lasereinrichtungen und intensive Lichtquellen,
- Hochfrequenzgeräten,
- Niederfrequenzgeräten,
- Gleichstromgeräten,
- Magnetfeldgeräten einschließlich Magnetresonanztomographen.
(In den Verlinkungen der Gerätetypen ist ein jeweiliger Leitfaden zur Überprüfung, ob ein verwendetes Gerät unter den Anwendungsbereich der NiSV fällt und damit eine Anzeigepflicht und ggfs. ein Ärztevorbehalt vorliegt und ob für die Anwendung des Gerätes der Nachweis der Fachkunde erforderlich ist, hinterlegt.)
Der Betreiber ist nach § 3 Abs. 3 NiSV verpflichtet, derartige Geräte bei der zuständigen Behörde anzuzeigen,
sofern diese
- zu kosmetischen oder anderen, nichtmedizinischen Zwecken
- sowie gewerblich oder im Rahmen sonstiger wirtschaftlicher Unternehmungen eingesetzt werden
- und zudem die jeweiligen Geräte die technischen Parameter des Anlagenbegriffs aus § 2 Abs. 1 NiSV erfüllen.
Die zuständigen Behörden in Rheinland-Pfalz sind die für den jeweiligen Firmensitz örtlich zuständigen Regionalstellen (Idar-Oberstein, Koblenz, Mainz, Neustadt, Trier) der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord bzw. Süd.
Bei Unklarheiten bzgl. der Art bzw. der Eigenschaften eines verwendeten Gerätes empfiehlt sich die Nachfrage beim Hersteller.
Geräteanzeige nach §3 Abs. 3 NiSV
Die Geräteanzeige erfolgt bei der jeweils örtlich zuständigen Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord bzw. Süd (Gewerbeaufsicht).
Eine Übersicht der örtlichen Zuständigkeiten der Regionalstellen finden Sie hier.
Die Geräteanzeige kann unter Verwendung des hier downloadbaren Formulars bei derzuständigen Behörde erfolgen.
Im Formular oben kann in der Dropdown-Liste die für Ihr Unternehmen zuständige Regionalstelle der Struktur- und Genehmigungsdirektion ausgewählt werden.
Nach dem Ausfüllen und Speichern des Formulars kann es durch Betätigung des Buttons "Formular versenden" an die zuständige Behörde gesendet werden, die entsprechende E-Mail-Adresse wird im E-Mail-Programm automatisch eingefügt. Eine Unterschrift ist lediglich optional möglich, jedoch nicht erforderlich.
Fachkunde
Personen, die unter die NiSV fallende Geräte am Menschen anwenden, müssen grundsätzlich über eine Fachkunde verfügen.
Die Nachweispflicht der Fachkunde ist ab dem 31.12.2021 vorgesehen.
Weiterführende Informationen zu den Anforderungen an die Fachkunde finden sich in Anlage 3 der NiSV und auf der Internetpräsenz des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU).